今日，国家药品监督管理局同意医治阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）原立异药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，这也是上海试点药品上市答应持有人准则（MAH）、推动立异研制效果快速上市的成功事例。
阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，现在全球患者高达5000万人，我国患者约占20%，其医治仍然是世界性难题。GV-971由上海药物研究所、我国海洋大学和上海绿谷制药联合开发的，是具有彻底自主知识产权的全球原立异药，该药的获批上市，填补了曩昔17年AD医治范畴无新药上市的空白，为广阔饱尝阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。
让老大众可以更快用得上临床急需的新药、好药是药监管人的初心和任务。上海市委市政府高度重视，市药监局在市商场监管局辅导下，活跃推动GV-971上市作业，自动与国家药监局交流，跨前服务，在产品注册、材料申报、审评核对等方面做好和谐辅导。国家药监部分优化审评流程，整个进程完成了提早介入、翻滚提交、随到随审、并联批阅和02同步核对，大大缩短了批阅时刻，在不到一年的时刻里完成了从受理到批阅的全进程，显示了我国药品监管部分对标国际水平的审评才能，谨慎科学的敬业精神。
近年来，上海在全国首先展开了答应出产答应和上市答应别离的药品上市答应持有人准则改革试点，经过准则立异和自动服务，建立药物立异联盟渠道，促进结对试点，打通了药物立异研制的最终一公里，加速新药上市，满意大众用药需求，促进工业开展。现在，上海已形成了一整套可仿制、可推广的准则（该立异准则已吸收进新修订的《药品管理法》），有力地激起本市药物立异研制生机，全市集聚了一大批立异研制企业，催生了一系列本乡研制的立异药、明星药。
GV-971正是上海推广MAH的效果种类之一。到2019年10月底，本市已有54家请求单位提交131个种类的MAH试点请求，其中有31个归于没有在国内外上市的1类立异药。已有90个种类获批成为MAH试点种类，63个种类取得上市答应。
（看看新闻Knews记者：周文韵 实习修改：陆熠）
